Straumann präsentiert Roxolid™ - ein neues Material, das Festigkeit und Osseointegration von Dentalimplantaten erhöhen soll

• Beeindruckende präklinische sowie erste klinische Resultate wurden von unabhängigen Forschern und Klinikern beim EAO-Kongress vorgestellt
• 50% stabiler als reines Titan, dem für die meisten Dentalimplantate verwendeten Werkstoff
• Die Kombination von Festigkeit und Osseointegration könnte Roxolid™ zur idealen Wahl für Implantate mit kleinerem Durchmesser machen
• Laufendes internationales klinisches Programm in 10 Zentren; bereits mehr als 100 Patienten mit Implantaten versorgt
• Unternehmen plant die Einführung in ausgewählten Märkten im Jahr 2009, abhängig von positiven klinischen Ergebnissen und Erteilung der Zulassung

Warschau/Basel, 23. September 2008: Beim 17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO) in Warschau, Polen, hat Straumann ein neues Material vorgestellt, das Dentalimplantate noch kleiner und stabiler machen könnte. Der neue Werkstoff, eine Legierung aus Titan und Zirkonium, trägt den Namen Roxolid™ und ist das erste speziell für Dentalimplantate entwickelte Material.

Roxolid™ ist 50% stabiler als reines Titan¹, dem derzeit gebräuchlichsten Werkstoff für Implantate. Die in Warschau vorgestellten präklinischen Studienergebnisse belegen, dass die Osseointegration von Roxolid™ besser ist, als die von Reintitan². Die Kombination von erhöhter Festigkeit und verbesserter Osseointegration könnte den Weg hin zu einer neuen Generation von kleineren, verlässlicheren Implantaten bereiten, günstig besonders für die Versorgung von engen Lücken. Ein weiterer möglicher Vorteil kann der Einsatz bei schmalen Knochenkämmen sein, wo die Verwendung von Implantaten mit größerem Durchmesser eine zusätzliche Knochenaugmentation erfordern würde.

Roxolid™, eine Eigenentwicklung von Straumann, wird derzeit in sechs Ländern in klinischen Studien geprüft. Beim EAO-Kongress wurden ebenfalls vorläufige Ergebnisse (6–12 Monate) der ersten klinischen Studie vorgestellt, die viel versprechende erste Resultate zeigt³.

Abhängig von der Erteilung der Zulassungen sowie weiteren positiven Ergebnissen des breiten klinischen Programms, soll die Einführung von Roxolid™-Implantaten in ausgewählten Märkten 2009 erfolgen.

Die Suche nach Hochleistungsmaterialien

Reintitan zeichnet sich durch eine ausgezeichnete Biokompatibilität mit dem menschlichen Körper und eine hohe Korrosionsfestigkeit aus. Die Feststellung, dass Knochen sich an Titan anlagert (Osseointegration), machte die Verwendung von Titan in der orthopädischen Chirurgie und später in der Dentalimplantologie möglich. Bei letzterer sind ebenfalls die physikalischen Eigenschaften des Titans entscheidend, die dessen Einsatz auch bei sehr hohen Kaukräften zulassen. Jedoch sind die mechanischen Eigenschaften des Titans bei Implantaten mit geringem Durchmesser, die in engen Lücken zum Einsatz kommen (etwa bei unteren Frontzähnen), limitiert. Dies führte zur Verwendung von alternativen Materialien, wie Titanlegierungen (z.B. Ti-6Al-4V, „TAV“). Aufgrund der verminderten Biokompatibilität und der weniger guten Oberflächeneigenschaften dieser Materialien geht die zusätzliche Festigkeit aber zu Lasten der Osseointegration^{4, 5}.

Gemäss veröffentlichter Ergebnisse⁴, sind Titan und Zirkonium die einzigen in der Implantologie gebräuchlichen Metalle ohne hemmende Wirkung auf das Wachstum der Osteoblasten. Diese knochenbildenden Zellen sind essentiell für die Osseointegration. Darüber hinaus kann Roxolid™ mit SLActive, Straumanns Oberfläche,der dritten Generation, kombiniert werden, die mit ihrer anspruchsvollen Mikro-Strukturierung auf anderen Legierungen, wie z.B. TAV, nicht zu erzeugen ist.

SLActive übertrifft Konkurrenten

Neben dem Material ist die Oberfläche ein Schlüsselfaktor für den Erfolg der Implantatbehandlung. 2005 führte Straumann SLActive, die Implantatoberfläche der dritten Generation ein, die die Einheilungszeiten von 6–8 Wochen auf 3–4 Wochen halbiert⁶.

Eine präklinischen Studie, die beim EAO-Kongress vorgestellt wurde, verglich die SLActive-Oberfläche an drei Messzeitpunkten (10 Tage, 3 und 6 Wochen) nach der Implantation direkt mit der Oberfläche eines führenden Mitbewerbers (TiUnite^®7)². Zu jedem Messzeitpunkt zeigte SLActive höhere mittlere Scherfestigkeitswerte, die auf Osseointegration hinweisen und die bei 3 und 6 Wochen statistisch signifikant waren. Die Untersucher haben daraus gefolgert, dass die SLActive-Oberfläche bei der Verbesserung der Scherfestigkeit an der Verbindungsfläche von Implantaten effektiver ist. Diese und zahlreiche andere Ergebnisse und klinische Erfahrungen belegen, dass SLActive auf Titanimplantaten den Maßstab setzt.

Ein neues Niveau der Osseointegration deutet sich an

Eines der überraschendsten auf dem EAO-Kongress vorgestellten Ergebnisse war die Beobachtung, dass Roxolid™ die Osseointegration noch über den bisherigen SLActive Goldstandard hinaus verbessert. In einer präklinischen Studie wurden Titan-SLActive-Implantate mit Roxolid™-SLActive Äquivalenten 4 Wochen nach Insertion verglichen. Histomorphometrisch fand sich signifikant mehr Knochenwachstum rund um die Roxolid™-Implantate. Die Ausdrehmomente für das neue Material waren signifikant höher, was zu dem Schluss führte, dass Roxolid™ die Osseointegration verbessert².

Erste Ergebnisse des umfangreichen klinischen Programms

In einer prospektiven klinischen Pilotstudie, die noch andauert, wurden Roxolid™-Implantate mit geringem Durchmesser (3,3 mm) in 22 Patienten inseriert. Vorläufige Ergebnisse (6–12 Monate), die auf dem EAO-Kongress vorgestellt wurden, zeigen viel versprechende Überlebensraten. Dies ist die erste aus einer Reihe von Studien zur Bewertung des neuen Materials. Eine Multicenter randomisierte doppel-blind Studie mit 88 Patienten wird in acht europäischen Zentren durchgeführt, und die Planung für eine sogenannte ‚nicht-interventionelle’⁸ Studie mit 300 Patienten in Europa und Nordamerika ist abgeschlossen.

Zukünftig werden verlässliche, hochstabile Implantate mit geringem Durchmesser und verbesserter Osseointegration Zahnärzten und Patienten zahlreiche Vorteile bringen. Dazu gehören die verbesserte Ästhetik, kürzere Einheilzeiten sowie die mögliche Umgehung von augmentativen Behandlungsverfahren bei Patienten mit schmalem Knochenkamm bei gleichzeitig einfacherem, weniger invasivem Vorgehen und kürzerer Behandlungszeit.

¹ Nach internationalen Spezifikationen und ASTM F67
² Gottlow J et al. Präklinische Ergebnisse vorgestellt auf dem 23. Jahreskongress der Academy of Osseointegration (AO), Boston, Februar 2008, und auf dem 17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau, September 2008
³ Barter S et al. Klinische Ergebnisse vorgestellt auf dem 17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau, September 2008
⁴ Steinemann S. Peridontol 2000 1998;17:7-21
⁵ Wong M. et al. J. Biomed Mater Res 1995;29:1567-1575
⁶ Oates TW et al. Int J Oral Maxillofax Implants 2007;22:755-760
⁷ Registriertes Warenzeichen von Nobel Biocare
⁸ ,Nicht-interventionell’ bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die behandelnden Ärzte die Indikationen und die bevorzugten Behandlungsmethoden frei wählen können

Hinweis betreffend in die Zukunft gerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält bestimmte „in die Zukunft gerichtete Aussagen“, die durch die Verwendung von Ausdrücken wie „könnte“, „plant“, „kann“, „wäre“, „abhängig von“, „viel versprechend“, „soll erfolgen“, „mögliche“ oder ähnlichen Begriffen gekennzeichnet sind. Solche in die Zukunft gerichteten Aussagen widerspiegeln die gegenwärtige Auffassung des Managements und sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die zur Folge haben könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften der Straumann Gruppe wesentlich von den in solchen Aussagen enthaltenen oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen. Dazu gehören Risiken in Bezug auf den Erfolg von und die Nachfrage nach den Produkten der Gruppe, die Möglichkeiten, dass die Produkte der Gruppe veralten, die Fähigkeit der Gruppe, ihre geistigen Eigentumsrechte zu verteidigen, die Fähigkeit der Gruppe, rechtzeitig neue Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, das dynamische und vom Wettbewerb geprägte Umfeld, in dem die Gruppe operiert, das aufsichtsrechtliche Umfeld, Wechselkursschwankungen, die Fähigkeit der Gruppe, Erlöse zu erzielen und Rentabilität zu erreichen, die Fähigkeit der Gruppe, ihre Expansions-/Übernahmeprojekte zeitgerecht zu realisieren. Sollte(n) eine(s) oder mehrere der entsprechenden Risiken oder Unsicherheiten zum Tragen kommen oder sollten sich zugrunde liegende Annahmen als unrichtig erweisen, so können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Angaben in dieser Mitteilung abweichen. Die Informationen in dieser Mitteilung werden durch Straumann zur Verfügung gestellt und entsprechen dem Kenntnisstand im Zeitpunkt der Veröffentlichung. Straumann übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung der hierin enthaltenen in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.